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Zerit - 15mg 56cps

Confezioni:

la Stavudina, analogo timidinico, viene fosforilata dalle chinasi cellulari nella forma trifosfato e come tale inibisce la transcriptasi inversa dell'HIV competendo con il substrato naturale, la timidina trifosfato; inoltre, inibisce la sintesi del DNA virale causando l'interruzione della catena di DNA.

Informazioni generali

Principio attivo: Stavudina
Tipologia: Farmaco
Forma farmaceutica: Capsule
Classe farmaceutica: H
Classe rimborsabilità: Ospedaliero
Conservazione: da + 15° a + 30°C

Indicazioni

E' indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti infetti dal virus HIV.

Composizione

Stavudina 15mg

Effetti collaterali

NERVOSI: negli adulti: neuropatia periferica dose correlata che può richiedere la riduzione o l'interruzione della terapia. In terapia di combinazione con lamivudina ed efavirenz: comuni sintomi neurologici periferici, inclusa neuropatia periferica, parestesie e neurite periferica, vertigini, alterazioni dell'attività onirica, cefalea, insonnia, disturbi del pensiero, sonnolenza, depressione. Non comuni ansia, labilità emozionale. In pazienti pediatrici dalla nascita all'adolescenza: neuropatia periferica. EPATOBILIARI: negli adulti: pancreatite a volte fatale, acidosi lattica talvolta fatale associata a grave epatomegalia e steatosi epatica, epatite o insufficienza epatica in alcuni casi fatale, in terapia di combinazione con lamivudina ed efavirenz: non comuni epatite, ittero. METABOLICI: negli adulti: in terapia di combinazione possibili ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattemia. In terapia di combinazione con lamivudina ed efavirenz: comune lipodistrofia. Non comune acidosi lattica (in alcuni casi con debolezza motoria). ENDOCRINI: negli adulti: in terapia di combinazione con lamivudina ed efavirenz: non comune ginecomastia. GASTROINTESTINALI: negli adulti: in terapia di combinazione con lamivudina ed efavirenz: comune diarrea, nausea, dolore addominale, dispepsia; non comuni pancreatite, vomito, anoressia. MUSCOLOSCHELETRICI: negli adulti: in terapia di combinazione con lamivudina ed efavirenz: non comuni mialgia ed artralgia. CUTANEI: negli adulti: in terapia di combinazione con lamivudina ed efavirenz: comuni rash, prurito. Non comune orticaria. EMATICI: negli adulti: neutropenia, trombocitopenia, bassi livelli di emoglobina, macrocitosi. Nei bambini: abbassamento dei neutrofili, dell'emoglobina. ALTRI: negli adulti: rialzi delle ALT, delle AST, della lipasi, debolezza motoria. Nei bambini: aumento della ALT, aumento della mortalità dei bambini trattati con stavudina+didanosina. Eventi avversi indicativi di disfunzione mitocondriale nei neonati e nei bambini esposti ad uno o più analoghi nucleosidici. In neonati e bambini di età uguale o inferiore a tre mesi aumenti nei livelli dell'acido lattico, neutopenia, anemia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi epatiche e dei lipidi, inclusa ipertrigliceridemia.

Controindicazioni

ipersensibilità alla stavudina o ad uno qualsiasi dei componenti.

Sovradosaggio

complicazioni del sovradosaggio cronico potrebbero includere neuropatia periferica e disfunzione epatica. L'eliminazione media della stavudina per emodialisi è di 120ml/min. Il contributo di ciò all'eliminazione totale in caso di sovradosaggio non è noto. Non è noto se la stavudina sia eliminata per dialisi peritoneale.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

pazienti con precedenti di neuropatia periferica presentano un aumentato rischio per lo sviluppo della neuropatia; se Zerit deve essere somministrato a questi pazienti, è essenziale un attento monitoraggio. I sintomi di neuropatia periferica sono caratterizzati da parestesia persistente, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani. Pazienti con elevato rischio di pancreatite o quelli che ricevono prodotti noti causare pancreatite devono essere attentamente seguiti per i sintomi di tale condizione. Con l'uso di analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) è stata riportata acidosi lattica di solito associata a epatomegalia e steatosi epatica. Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione rapida e/o profonda) o neurologici (inclusa debolezza muscolare). L'acidosi lattica si manifesta generalmente dopo alcuni o diversi mesi di trattamento. Il trattamento con NRTI deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolico/lattica, epatomegalia progressiva, o rapido innalzamento dei valori di aminotransferasi. Occorre attenzione nel somministrare NRTI a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di patologia epatica e steatosi epatica (inclusi certi medicinali ed alcol). Pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattate con interferone alfa e ribavirina possono costituire una categoria a rischio speciale. Pazienti ad alto rischio devono essere seguiti assiduamente. Sono stati riportati casi di epatite o insufficienza epatica, talora fatali. La sicurezza e l'efficacia di tale farmaco nei pazienti con significative patologie epatiche di base non sono state dimostrate. Il rischio di eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con terapia antiretrovirale di combinazione. I pazienti con preesistente disfunzione epatica, inclusa l'epatite cronica attiva, hanno un'aumentata frequenza di alterazioni della funzione epatica durante la terapia ntiretrovirale di combinazione e devono essere controllati secondo la pratica standard. In presenza di segni di deterioramento dell'epatopatia in questi pazienti, si deve prendere in considerazione la sospensione o l'interruzione del trattamento. In caso di rapido aumento dei livelli delle transaminasi (ALT/AST aumenti superiori a 5 volte i limiti superiori della norma), dovrà essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Zerit e di qualunque medicinale potenzialmente epatotossico. La terapia antiretrovirale combinata è stata associata alla ridistruzione del grasso corporeo (lipodistrofia) in pazienti con infezione da HIV. E' stata ipotizzata una associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori delle proteasi e lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa. Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali, quali l'età avanzata, e fattori legati al farmaco, come la maggior durata del trattamento antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati. L'esame clinico deve includere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso. Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi sierici e della glicemia a digiuno; i disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata. Tale farmaco non è stato specificamente studiato in pazienti con più di 65 anni d'età. La polvere ricostituita per soluzione orale contiene 50mg di saccarosio per ml di soluzione. Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono provocare danno mitocondriale di vario grado; ci sono stati casi di disfunzione mitocondriale in bambini HIV-negativi esposti in utero e/o dopo la nascita ad analoghi nucleosidici (iperlattatemia, iperlipasemia). Questi effetti sono spesso transitori. Sono stati riportati alcuni disordini neurologici tardivi (ipertonia, convulsioni, disturbi del comportamento). Attualmente non è noto se i disordini neurologici sono transitori o permanenti. Tutti i bambini, esposti in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, anche bambini HIV-negativi, devono essere sottoposti periodicamente ad esami clinici e di laboratorio e devono essere completamente esaminati, in caso di importanti segni o sintomi, per possibile disfunzione mitocondriale. Questi risultati non pregiudicano le attuali raccomandazioni locali sull'uso della terapia antiretrovirale su donne incinte per prevenire la trasmissione verticale del virus dell'HIV

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La terapia antibiotica può provocare una maggiore sensibilità ai raggi solari. E’ preferibile, quindi, utilizzare schermi protettivi per evitare arrossamenti e/o brutte scottature.

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