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Il domperidone è un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche, che non attraversa prontamente la barriera ematoencefalica. Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, effetti indesiderati di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma il domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall'ipofisi. L'effetto antiemetico del domperidone può derivare dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella “chemoreceptor trigger zone”, situata all'esterno della barriera ematoencefalica nell'area postrema. Studi nell'uomo hanno dimostrato che il domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilità antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica. L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale è di 7-9 ore nei volontari sani ma è prolungata in pazienti con grave insufficienza renale.

Informazioni generali

Principio attivo: Domperidone
Tipologia: Farmaco
Forma farmaceutica:
Classe farmaceutica: C
Classe rimborsabilità:
Conservazione: non superiore a 30°C

Indicazioni

Indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Posologia

È preferibile che i bambini vengano trattati con la sospensione orale. Il farmaco deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere Raxar prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a 1 settimana. AD e Adolescenti (età uguale o >12 anni e peso uguale o > 35 kg): 1cpr da 10mg fino a 3 volte/die per una dose massima di 30mg/die. La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua. Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione. Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d'acqua. La compressa orodispersibile può anche essere dissolta agitandola in mezzo bicchiere d'acqua immediatamente prima della somministrazione. Compromissione epatica: il farmaco è controindicato in caso di insufficienza epatica moderata e grave. Tuttavia, non è necessario un aggiustamento di dosaggio in caso di compromissione epatica lieve Compromissione renale: poiché l'emivita di domperidone risulta prolungata in caso di grave insufficienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione di Raxar a 1 o 2 volte/die in base alla gravità della compromissione della funzionalità renale, e può essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti regolarmente. Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace a causa di effetti cardiovascolari. Per i pazienti che hanno un prolungamento dell'intervallo esistente di conduzione cardiaca, disturbi significativi o malattie cardiache sottostanti, deve essere usata cautela.

Composizione

Una compressa contiene 10mg di domperidone. Contiene inoltre glucosio, diossido di zolfo (E220).

Effetti collaterali

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (uguale o >1/10); comune (uguale o >1/100, <1/10); non comune (uguale o >1/1.000, <1/100); raro (uguale o >1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). IMMUNITARI: molto rari: reazioni allergiche, inclusi anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. ENDOCRINI: rari: aumento dei livelli di prolattina (1). NERVOSI: molto rari: effetti indesiderati di tipo extrapiramidale (2), convulsioni, sonnolenza (3), mal di testa. GASTROINTESTINALI: rari: disturbi gastrointestinali, incluse manifestazioni molto rare di crampi intestinali transitori. Molto raro: diarrea. CUTANEI: molto rari: prurito, eruzione cutanea, orticaria. RIPRODUTTIVI: rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. CARDIACI: frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia ventricolare, morte cardiaca improvvisa. PSICHIATRICI: molto rari: agitazione (3), nervosismo. ESAMI DIAGNOSTICI: molto rari: test di funzionalità epatica anormale. Il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l'ipofisi è situata all'esterno della barriera ematoencefalica. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti correlati al sistema nervoso centrale quali convulsione, agitazione e sonnolenza sono molto rari e principalmente sono stati segnalati in neonati e bambini. A causa della presenza di diossido di zolfo (E220) sussiste il rischio che in rari casi si manifestino reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilità nota al domperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave). Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia. Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT). Questo medicinale non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione intestinale.

Sovradosaggio

Sintomi: casi di sovradosaggio sono stati riportati principalmente nei neonati e nei bambini. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni dello stato di coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali. Trattamento: non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate una stretta sorveglianza medica e una terapia di supporto. I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale: l'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Assunzione con potenti inibitori del CYP3 A4: la co-somministrazione con ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3 A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Effetti cardiovascolari: Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini. Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

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