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Raxar - 10mg 30cpr orod

Il domperidone è un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche, che non attraversa prontamente la barriera ematoencefalica. Nei pazienti in trattamento con domperidone, specialmente negli adulti, effetti indesiderati di tipo extrapiramidale sono molto rari, ma il domperidone favorisce il rilascio di prolattina dall'ipofisi. L'effetto antiemetico del domperidone può derivare dalla combinazione di effetti periferici (gastrocinetici) e antagonismo dei recettori dopaminergici nella “chemoreceptor trigger zone”, situata all'esterno della barriera ematoencefalica nell'area postrema. Studi nell'uomo hanno dimostrato che il domperidone per via orale aumenta la pressione dello sfintere esofageo inferiore, migliora la motilità antroduodenale e accelera lo svuotamento gastrico. Non ha effetti sulla secrezione gastrica. L'emivita plasmatica dopo una singola dose orale è di 7-9 ore nei volontari sani ma è prolungata in pazienti con grave insufficienza renale.

Informazioni generali

Principio attivo: Domperidone
Tipologia: Farmaco
Forma farmaceutica: Compresse
Classe farmaceutica: C
Classe rimborsabilità: Non concedibile
Conservazione: non superiore a 30°C

Indicazioni

Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni): sollievo dai sintomi di nausea e vomito, distensione epigastrica, disturbi all'addome superiore e reflusso.

Posologia

È preferibile che i bambini vengano trattati con la sospensione orale. Si consiglia di assumere il farmaco prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco è leggermente rallentato. La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti per valutare la necessità o meno di continuare il trattamento. AD e Adolescenti (con più di 12 anni e con peso > 35kg): 1-2cpr da 10mg da 3 a 4 volte/die. La dose massima giornaliera di 80mg. Metodo di somministrazione della compressa orodispersibile: lasciar dissolvere la compressa in bocca senza masticarla. La compressa orodispersibile può anche essere dissolta agitandola in mezzo bicchiere d'acqua immediatamente prima della somministrazione. Insufficienza epatica: il farmaco è controindicato nell'insufficienza epatica moderata e grave. Tuttavia, non è necessario un aggiustamento di dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve. Insufficienza renale: poiché l'emivita di domperidone risulta prolungata in caso di grave insufficienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione di Raxar a 1 o 2 volte/die in base alla gravità della compromissione della funzionalità renale, e può essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti regolarmente. Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace a causa di effetti cardiovascolari. Per i pazienti che hanno un prolungamento dell'intervallo esistente di conduzione cardiaca, disturbi significativi o malattie cardiache sottostanti, deve essere usata cautela.

Composizione

Una compressa contiene 10mg di Domperidone. Glucosio, diossido di zolfo (E220).

Effetti collaterali

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (uguale o >1/10); comune (uguale o >1/100, <1/10); non comune (uguale o >1/1.000, <1/100); raro (uguale o >1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). IMMUNITARI: molto rari: reazioni allergiche, inclusi anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. ENDOCRINI: rari: aumento dei livelli di prolattina. NERVOSI: molto rari: effetti indesiderati di tipo extrapiramidale, convulsioni, sonnolenza, mal di testa. GASTROINTESTINALI: rari: disturbi gastrointestinali, incluse manifestazioni molto rare di crampi intestinali transitori. CUTANEI: molto rari: prurito, rash, orticaria. RIPRODUTTIVI: rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. CARDIACI: frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia ventricolare, morte cardiaca improvvisa. PSICHIATRICI: molto rari: agitazione, nervosismo. ESAMI DIAGNOSTICI: molto rari: test di funzionalità epatica anormale. Il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina, dato che l'ipofisi è situata all'esterno della barriera ematoencefalica. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti indesiderati di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti correlati al sistema nervoso centrale quali convulsione, agitazione e sonnolenza sono molto rari e principalmente sono stati segnalati in neonati e bambini. A causa della presenza di diossido di zolfo (E220) sussiste il rischio che in rari casi si manifestino reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Controindicazioni

Questo farmaco è controindicato nelle seguenti situazioni: ipersensibilità nota al domperidone o a uno qualsiasi degli eccipienti, tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Questo farmaco non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione intestinale. Non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.

Sovradosaggio

Sintomi: casi di sovradosaggio sono stati riportati principalmente nei neonati e nei bambini. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni dello stato di coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali. Trattamento: non esiste un antidoto specifico per il domperidone ma, in caso di sovradosaggio, possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Sono raccomandate una stretta sorveglianza medica e una terapia di supporto. I farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioè >0,6 mmol/l) si è verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravità dell'insufficienza renale e può essere pertanto necessario ridurre la dose giornaliera. I pazienti con insufficienza renale in terapia prolungata devono essere regolarmente monitorati. Assunzione con potenti inibitori del CYP3 A4: la co-somministrazione con ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3 A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Effetti cardiovascolari: alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone può essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. Il rischio può essere più alto in pazienti con età superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg. Domperidone deve essere usato al più basso dosaggio efficace negli adulti e nei bambini. L'uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l'intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l'intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia. Utilizzo in pediatria: sebbene gli effetti indesiderati di tipo neurologico siano rari, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli pioché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati. Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.

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